致盲氣體毒從何來?雜質(zhì)至今未查明
天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司倉(cāng)庫(kù)和車間內(nèi)景。
天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司的車間角落里布滿灰塵。
今日上午,16名患者起訴北大第三醫(yī)院將在海淀法院開庭審理。他們因注射“眼用全氟丙烷氣體”后致眼睛傷害,多數(shù)人的治療眼已致盲。
這些患者的律師劉文芳透露,除了要求醫(yī)院賠償外,患者們還希望法院判令醫(yī)院公開致盲氣體的成分。
去年7月,江蘇南通大學(xué)附屬醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院被曝出數(shù)十名患者使用眼用全氟丙烷氣體致盲。國(guó)家食藥監(jiān)總局調(diào)查發(fā)現(xiàn),共有71名患者現(xiàn)不良反應(yīng)。
10個(gè)多月后,相關(guān)部門和生產(chǎn)廠家仍無法說明“眼用全氟丙烷氣體”的致盲成分。
今年4月,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)言人表示,他們會(huì)督促涉事企業(yè)繼續(xù)查找問題原因,妥善做好患者的賠償工作。
而涉事企業(yè)在接受媒體采訪時(shí)堅(jiān)稱,他們的產(chǎn)品沒有問題,出廠檢測(cè)是合格的。
新京報(bào)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),涉事公司自2013年之后,變更了原料但未變更注冊(cè)證,購(gòu)進(jìn)不屬于醫(yī)藥輔料的工業(yè)用原料。涉事公司承認(rèn),原料中可能含有未知成分,目前還在檢測(cè)中。
林靖記得每一個(gè)日期,檢查、入院、手術(shù)、發(fā)炎、復(fù)查、換油,甚至能毫不猶豫地說出那天是周幾。直到他的右眼再無一絲光感。
去年7月,林靖在南通大學(xué)附屬醫(yī)院做視網(wǎng)膜手術(shù),右眼被注入“問題氣體”后,逐漸失明。
與林靖一樣,在南通大學(xué)附屬醫(yī)院、北大第三醫(yī)院,還有84名視網(wǎng)膜脫離的患者都被注射了一種叫做“眼用全氟丙烷”的氣體。它們屬于同一生產(chǎn)批號(hào):15040001。71名患者出現(xiàn)不良反應(yīng);其中30人從麻醉中醒來后,他們的眼球開始萎縮,最終失明。
10個(gè)月來,林靖在上海、北京、天津多地奔走,他只想知道,“是誰給我的眼睛下了毒?”
致盲15040001
南通大學(xué)附屬醫(yī)院26名患者使用“問題氣體”治療視網(wǎng)膜后,致12人眼盲;小白鼠被注入后全都死去
林靖是南通一家知名企業(yè)的中層干部,也是氣體致盲事件中為數(shù)不多的年輕人、高學(xué)歷者。
去年6月,林靖右眼突然出現(xiàn)黑影,去南通大學(xué)附屬醫(yī)院就診,被診斷為孔源性視網(wǎng)膜脫離。6月8日,醫(yī)生將原本定的硅油填充方案,改成填充“全氟丙烷”氣體。
全氟丙烷,一種惰性氣體,填充到玻璃體腔,起到頂壓視網(wǎng)膜的作用,將視網(wǎng)膜復(fù)位。長(zhǎng)期以來,它被認(rèn)為是安全氣體。
對(duì)于更換填充物的理由,林靖得到的解釋是:術(shù)中發(fā)現(xiàn)病癥要比預(yù)想要輕。
“通俗的講,病重的用硅油,病輕的用氣體。”南通另一位患者鐘紅英說。她也是因?yàn)檠鄄〔凰葡惹邦A(yù)估的那般嚴(yán)重,于是改成氣體。
此后,林靖和鐘紅英的眼睛都沒能再看到東西。林靖在手術(shù)前,這只眼睛700度近視,戴上眼鏡,矯正視力能達(dá)到1.0。
南通大學(xué)附屬醫(yī)院認(rèn)為,致盲原因是這批眼用氣體。
去年4月,該院購(gòu)進(jìn)15040001批次眼用全氟丙烷氣體40支,同年6月5日開始使用,總共使用26支。
使用氣體的26名患者都出現(xiàn)炎癥反應(yīng),醫(yī)院于7月3日上報(bào)此事,并要求患者再次入院手術(shù),將氣體緊急抽出。此后,其中12名患者眼盲。
隨后,南通大學(xué)附屬醫(yī)院抽取6支進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn),結(jié)果:被注射的小白鼠一個(gè)接一個(gè)地死了。
幾乎同時(shí),去年6月10日至6月30日,北京大學(xué)第三醫(yī)院為59名患者手術(shù),注入該批次氣體,45名患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。
這家醫(yī)院也立即上報(bào)食藥監(jiān)部門。
接報(bào)后,國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品評(píng)價(jià)中心組織專家調(diào)查組調(diào)查。去年7月22日,調(diào)查結(jié)論為,該事件與使用的眼用全氟丙烷氣體關(guān)聯(lián)性明確。
“我們的產(chǎn)品自檢是合格的,公司也在等說法,賬上800萬元資金被凍結(jié),肯定對(duì)我們有影響!碧旖蚓餍录夹g(shù)開發(fā)有限公司的一位高管對(duì)新京報(bào)記者說。該公司是“眼用全氟丙烷氣體”的生產(chǎn)方。
4月28日,晶明公司前法定代表人吳亮在電話里說,目前此事還正在調(diào)查,在沒有查清楚之前,他什么也不會(huì)說,“我相信國(guó)家會(huì)把這件事搞清楚!
吳亮是晶明公司的創(chuàng)始人,15040001批次生產(chǎn)銷售時(shí),他是晶明公司的負(fù)責(zé)人。
被抹去的原料商
眼盲患者林靖向天津?yàn)I海新區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局申請(qǐng)信息公開,得到的回執(zhí)上,“問題氣體”原料商被人抹去
患者們想知道致盲的全氟丙烷氣體成分。
兩家涉事醫(yī)院對(duì)此也提出疑問。
院方反映,一般來說,手術(shù)后有炎癥反應(yīng),可通過激素加抗生素治愈。但使用該批次產(chǎn)品的患者在上述治療方法使用后,炎癥現(xiàn)象不但未緩解,反而加重,并出現(xiàn)視網(wǎng)膜血管閉塞和視網(wǎng)膜壞死。因此,可判斷患者為非感染性炎癥反應(yīng)。
另外,國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品評(píng)價(jià)中心對(duì)此事的調(diào)查報(bào)告顯示,問題氣體吸收速度慢,不符合常規(guī)要求(一般在3天內(nèi)完全吸收)。
南通20多名患者去年向晶明公司發(fā)出律師函,要求其公布問題氣體成分信息,但無實(shí)質(zhì)性回復(fù)。
2015年年底,包括林靖在內(nèi)的22名南通患者向江蘇省衛(wèi)計(jì)委、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委寄出了信訪材料,要求查明真相。
林靖聘請(qǐng)了律師。通過律師等多方了解,林靖得知,晶明公司并不生產(chǎn)全氟丙烷,他們的“眼用全氟丙烷氣體”是從別處購(gòu)買到全氟丙烷氣體后,再通過過濾滅菌、灌裝分袋而成。
今年1月14日,在律師的幫助下,林靖向天津市濱海新區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局申請(qǐng)信息公開,隨后獲得部分調(diào)查信息(以下簡(jiǎn)稱調(diào)查信息)。
林靖從調(diào)查信息中發(fā)現(xiàn),至少?gòu)?010年起,晶明公司所生產(chǎn)的“眼用全氟丙烷氣體”就從國(guó)內(nèi)一家原料商處進(jìn)貨。
調(diào)查筆錄顯示,一位叫馬路線的被調(diào)查者稱,2014年至今,晶明公司共分3次從某公司購(gòu)進(jìn)全氟丙烷氣體,分別是2014年4月,2014年8月,2015年4月,每次購(gòu)1小瓶8公斤。
前兩瓶氣體,晶明公司用來生產(chǎn)了15040001和15040002兩個(gè)批次外,還生產(chǎn)了其他五六個(gè)批次的產(chǎn)品。
筆錄上,馬路線提到自己公司名字的地方,都被人為涂成空白。一同被涂抹掉的還有“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),工藝”等。
新京報(bào)記者對(duì)此向天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)詢問,得到的回復(fù)是:此屬商業(yè)機(jī)密。
同樣,晶明公司面對(duì)記者也諱莫如深,“即使你們找到原料廠家,他們也不清楚情況。”
5月20日,林靖起訴濱海新區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局的案子在法院立案,他要求對(duì)方必須公開“問題氣體”的原料來源。
工業(yè)氣混為醫(yī)藥眼用?
華信公司是晶明公司的原料商,該公司高管稱,供給晶明的是工業(yè)級(jí)“全氟丙烷”,工業(yè)氣不能眼用
新京報(bào)經(jīng)多方求證獲知,馬路線是天津長(zhǎng)蘆華信化工股份有限公司(簡(jiǎn)稱“華信公司”)的銷售人員。
2013年之前,華信公司的前身屬于核工業(yè)理化工程研究院全資控股。2013年,華信公司引入社會(huì)資本,核工業(yè)理化工程研究院從全資控股股東,變?yōu)槌止?9%的第二股東。
馬路線在調(diào)查筆錄中稱,他們公司的“全氟丙烷”氣體也是從其他公司采購(gòu)的。從2010年至今,他們固定從一家公司采購(gòu),從未發(fā)生變化。
華信公司一高管也承認(rèn),他們是晶明公司的原料商。他告訴新京報(bào)記者,華信公司長(zhǎng)期從德國(guó)“林德公司”購(gòu)買全氟丙烷氣體,每次買來大瓶40多公斤,然后再灌裝成小瓶出售。
德國(guó)林德公司為全球知名的氣體和工程集團(tuán),世界500強(qiáng)企業(yè)。
據(jù)上述高管稱,華信公司購(gòu)進(jìn)的全氟丙烷氣體為林德的電子級(jí)(工業(yè)用)產(chǎn)品,他們轉(zhuǎn)手賣給晶明公司的也是這些工業(yè)用氣。
4月29日,林德中國(guó)公司銷售人員張某證實(shí),他們對(duì)外出售的全氟丙烷氣體為電子級(jí)(工業(yè)用),一般用在半導(dǎo)體行業(yè),蝕刻玻璃石材等。
另外,張某證實(shí),他們并沒有眼用全氟丙烷氣體的資質(zhì)。
華信公司一副總對(duì)記者說,工業(yè)級(jí)的全氟丙烷,并不能用來做眼用全氟丙烷的原料。
“工業(yè)級(jí)的全氟丙烷氣體純度為99.99%,而眼用級(jí)為99.5%。但關(guān)鍵在于,二者所含的雜質(zhì)是不一樣的!比A信公司一位高管稱,一般都是客戶提供雜質(zhì)要求,他們就提供什么產(chǎn)品。雖然工業(yè)級(jí)的全氟丙烷純度會(huì)更高,但是一些未名的、對(duì)工業(yè)無影響的雜質(zhì),很可能危及眼睛。
記者向北京化工大學(xué)專業(yè)人士吳少楠和北京師范大學(xué)化學(xué)博士楊宇東求證時(shí),得到了相同的回復(fù):工業(yè)和藥用絕對(duì)是兩碼事,不能混用。
他們舉例稱:工業(yè)酒精的純度要比市場(chǎng)上任何一種酒都純,但里面有很少量對(duì)人體有害的甲醇,所以絕對(duì)不能喝。
業(yè)內(nèi)人士介紹,眼用全氟丙烷氣體,要控制其有害雜質(zhì)的種類,制作工藝與上述工業(yè)級(jí)的不同,比如用碳直接氟化及電解氟化來制得。但這種成本很高,難以批量生產(chǎn)。
原料變更為何不備案?
按規(guī)定醫(yī)療器械原料變化,須辦理變更注冊(cè);國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)顯示,晶明公司并未辦理
林靖提供了一段視頻錄像,內(nèi)容是今年4月,十幾位病患和家屬去南通大學(xué)附屬醫(yī)院,找眼科主任陳輝的情形。
視頻顯示,他們開門見山地詢問:陳主任,查出來是工業(yè)氣了嗎?
陳輝回答:“當(dāng)時(shí)(去年)晶明來跟我們說是的。他們自己說的!
記者研究了晶明公司的原料供貨單位——核工業(yè)理化工程研究院。這是一家能研發(fā)特殊氣體產(chǎn)品的單位。該單位在2013年之前,擁有“全氟丙烷”藥用輔料資質(zhì)。
其所生產(chǎn)的“藥用輔料全氟丙烷”,能用于人體血管造影。
而國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)顯示,該單位的“全氟丙烷”藥用輔料資質(zhì)注冊(cè)證有效期,截止到2013年。此后再未延續(xù)。
華信公司一副總告訴記者,核工業(yè)理化工程研究院未延期注冊(cè)證的原因是,無法監(jiān)控產(chǎn)品流向,曾有醫(yī)院買去用到其他地方,萬一出醫(yī)療事故,他們無法承擔(dān)責(zé)任。
他說,即便是“藥用輔料全氟丙烷”,也不能用于眼科手術(shù)!耙?yàn)樗幱幂o料氣體對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品是唯一性的,比如用于血液的,只能用于該類產(chǎn)品,不能拿它用作眼內(nèi)填充物的原料!
肖光禮是晶明公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)的高管。他承認(rèn),2013年之前從核工業(yè)理化工程研究院購(gòu)買的是“藥用輔料全氟丙烷”。
但對(duì)于氣體安全性方面,他的看法和華信副總的截然不同。
他認(rèn)為,國(guó)外的產(chǎn)品也未規(guī)定眼用全氟丙烷必須要用“藥用輔料”,他們公司為保證產(chǎn)品質(zhì)量,才從核工業(yè)研究院進(jìn)“藥用輔料全氟丙烷”。
“盡管2013年之后,核工業(yè)理化工程研究院沒有藥用輔料資質(zhì),我們還是按照這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)貨!毙す舛Y說。
但對(duì)于肖光禮的說法,華信公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)的副總表示,他們2013年之后經(jīng)營(yíng)的全氟丙烷氣體只是電子級(jí)的,沒有額外設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)給晶明公司供貨。
記者查詢《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》時(shí)發(fā)現(xiàn),原材料發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。
而在國(guó)家食藥監(jiān)總局的官網(wǎng)顯示,晶明公司從未辦理相關(guān)變更注冊(cè)手續(xù)。
業(yè)內(nèi)人士告訴記者,晶明公司的原料從藥用輔料級(jí)變?yōu)槠胀üI(yè)級(jí),而未變更注冊(cè),已涉嫌違規(guī)。
國(guó)家食藥監(jiān)總局負(fù)責(zé)藥械注冊(cè)的工作人員表示,第三類藥械主要原料發(fā)生變化,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,注冊(cè)人應(yīng)該變更注冊(cè),“但需注冊(cè)人自行申報(bào)!
對(duì)此,新京報(bào)記者向吳亮求證時(shí),他稱,“我不知道這件事。”
高仿藥械的生意經(jīng)
晶明公司的“眼用氣體”是種高仿藥械,眼盲事件發(fā)生前數(shù)個(gè)月,該公司被一上市公司1個(gè)多億收購(gòu)
記者查詢了一些企業(yè)內(nèi)檔資料,試圖還原晶明公司的發(fā)展故事。
資料顯示,晶明在1995年創(chuàng)立初始,注冊(cè)資金30萬元,雇工人數(shù)8人,由吳亮和另一位投資人控股。2002年以后,股東變更為吳亮與其妻范麗津。一年后,吳亮成為公司執(zhí)行董事兼經(jīng)理,范麗津?yàn)楸O(jiān)事。
1975年,吳亮以工農(nóng)兵學(xué)員的身份考入北大生物化學(xué)專業(yè)。第二年,他來到天津醫(yī)藥科學(xué)研究所做免疫方面的工作。當(dāng)時(shí)負(fù)責(zé)帶吳亮的老職工告訴記者,吳亮跟他一起做藥理方面的實(shí)驗(yàn)大概有一年。在他看來,吳亮的社會(huì)活動(dòng)多,更具有生意人的才能。
一位當(dāng)時(shí)曾與吳亮同在科室工作的同事告訴記者,藥研所有一個(gè)資料室,負(fù)責(zé)檢索查新。如果國(guó)外哪個(gè)專利快到年限了,便準(zhǔn)備好資料。一旦過了專利保護(hù)期,就可以在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè),做高仿藥械。吳亮是一個(gè)很有眼光的人,看準(zhǔn)一個(gè)小的切口,會(huì)深入往下走!斑@種方法短期投入,收益會(huì)很快!
吳亮曾巧妙地運(yùn)用其北大校友和家庭等社會(huì)關(guān)系,很快下海,開起了自己的公司。記者在網(wǎng)絡(luò)上檢索與吳亮同年入學(xué)的同一學(xué)院的校友,發(fā)現(xiàn)他們?nèi)缃翊蠖嗍轻t(yī)藥、食品等領(lǐng)域的學(xué)術(shù)專家,有的校友在國(guó)家食藥監(jiān)總局擔(dān)任要職。
晶明公司的原址位于華苑鑫茂科技園區(qū),在那里,孵化著上百家微小型企業(yè):醫(yī)療器械、汽車維修、制造等等。晶明原在一幢不起眼的六層樓上,如今一間不大的辦公室已被緊緊鎖住,外面堆滿的雜物中放著幾份丟棄的有關(guān)仿制藥的文件。
晶明公司在官網(wǎng)上寫道:天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司是目前世界上生產(chǎn)眼表檢測(cè)產(chǎn)品種類最多的企業(yè),晶明公司深知?jiǎng)?chuàng)新和質(zhì)量是企業(yè)的生命線,期望在不遠(yuǎn)的將來成為中國(guó)眼科檢驗(yàn)和手術(shù)耗品最全、最佳的領(lǐng)先企業(yè)。
“眼用全氟丙烷氣體”被列入6項(xiàng)公司自主研發(fā)的產(chǎn)品之一。
晶明公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)的肖光禮則告訴記者,眼用全氟丙烷氣體在國(guó)外已有30多年歷史。晶明的產(chǎn)品是2001年仿制國(guó)外的技術(shù),向國(guó)家藥監(jiān)部門申報(bào)注冊(cè)的。
國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品評(píng)價(jià)中心的報(bào)告顯示,晶明公司是目前國(guó)內(nèi)唯一擁有“眼用全氟丙烷氣體”第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。
2015年初,港股公司遠(yuǎn)大(中國(guó))醫(yī)藥以1.413億最終收購(gòu)了晶明公司,持有73.3%的股權(quán)。據(jù)公開報(bào)道,遠(yuǎn)大稱,“部分產(chǎn)品于中國(guó)是獨(dú)家產(chǎn)品”,列舉中包括“眼用全氟丙烷氣體”。
在遠(yuǎn)大收購(gòu)晶明后,已年過六旬的吳亮,收獲1個(gè)多億,準(zhǔn)備全身而退。
有毒成分,未解之謎
國(guó)家食藥監(jiān)總局檢測(cè)發(fā)現(xiàn),晶明生產(chǎn)的眼用氣體的“含量”和“皮內(nèi)反應(yīng)”不合格,但有害成分至今未知
林靖最終買了幾個(gè)放大鏡。
他把它們分別放在辦公室和家里。放大鏡能夠?qū)⑽矬w放大20倍,林靖借助它們?nèi)ヌ幚砉珓?wù)和家事。
他說,自己是個(gè)要強(qiáng)的人,以前無論在哪里,都是頂梁柱的角色。如果不是這場(chǎng)無妄之災(zāi),在他的職業(yè)生涯中,一定還有上升的空間。而如今,一切都是過眼云煙。
林靖看不清楚飯桌上放得稍遠(yuǎn)一點(diǎn)的菜。他有時(shí)無法接受成為一個(gè)不能自理的人。
國(guó)家食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人在今年4月表示:去年7月,食藥監(jiān)總局接到不良反應(yīng)報(bào)告后,對(duì)天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司(以下簡(jiǎn)稱晶明公司)兩個(gè)批次產(chǎn)品抽檢。結(jié)果顯示,“含量”和“皮內(nèi)反應(yīng)”不合格。
隨后,食藥監(jiān)總局要求涉事企業(yè)召回這兩批產(chǎn)品,并責(zé)成天津市場(chǎng)與質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)立案調(diào)查。依據(jù)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,氣體含全氟丙烷不得少于99.5%,而2個(gè)樣品檢測(cè)量?jī)H為69.64%和86.80%。
2個(gè)多月后,天津市濱海新區(qū)市場(chǎng)與質(zhì)量監(jiān)督局以產(chǎn)品被檢出不合格為由,對(duì)晶明公司下達(dá)行政處罰決定書:沒收全部違法生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體,處違法生產(chǎn)產(chǎn)品貨值金額7.5倍罰款,共計(jì)518.8113萬元。
對(duì)此,吳亮對(duì)記者說,他對(duì)產(chǎn)品含量不合格沒有異議,這可能是由于鋁箔袋包裝發(fā)生滲漏引起,但關(guān)于皮內(nèi)反應(yīng)他們公司還在做實(shí)驗(yàn)對(duì)比,查找原因。
4月16日,南通。細(xì)雨中,20多個(gè)患者在家人的攙扶下,來到南通大學(xué)附屬醫(yī)院眼科。此前一天,他們臨時(shí)得到通知,說國(guó)家衛(wèi)計(jì)委派來專家,將為他們的眼病會(huì)診。
這是南通問題氣體致盲事件發(fā)生后,事件受害者最齊整的一次相聚。他們中間有領(lǐng)導(dǎo)、有鐘表維修師、有漁民、有五金店個(gè)體戶。這26名患者中間,絕大多數(shù)都是60歲以上的老人——正是頤養(yǎng)天年的好年紀(jì)。63歲的張彩婷原本希望把眼睛治好,以便好好帶孫子;68歲的劉紅霞還希望能去北京看看;70歲的劉銘春則是被孝順的子女“逼”到醫(yī)院的,孩子不希望母親的視力一直往下降。
而對(duì)于致盲氣體的有害成分是什么?林靖他們?nèi)匀徊坏枚?/P>
晶明公司的肖光禮說,也可能是全氟丙烷生產(chǎn)新工藝帶來的新的雜質(zhì),該雜質(zhì)沒有設(shè)定到檢測(cè)項(xiàng)目中,他們查出來后,將來會(huì)上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)部門修訂標(biāo)準(zhǔn)。
(文中林靖、鐘紅英為化名)
□新京報(bào)記者 涂重航 谷岳飛 實(shí)習(xí)生 王昱倩 天津、江蘇報(bào)道
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